Saúde: participação do Brasil em pesquisas clínicas cresce após marco legal
Regras organizaram fluxos e reduziram prazos de análise
O
marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está
impulsionando a participação do país em estudos globais. Esta é a
avaliação de pesquisadores e representantes da indústria
farmacêutica reunidos no fórum para jornalistas Saúde como
Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os
dias 6 e 8 de outubro.
Dados
da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma)
mostram que a posição brasileira no ranking de países que mais
fazem esses testes subiu da 18ª para 12ª, de 2025 até o primeiro
semestre de 2026. A associação também projeta que a 10ª posição
possa ser alcançada em pouco tempo, com os novos investimentos
previstos, superiores a R$ 2 bilhões anuais.
A
Lei 14.874, ou Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por
quase 10 anos, sendo finalmente sancionada em maio de 2024 e
regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o
primeiro marco legal sobre pesquisas clínicas instituído no Brasil,
atividade que antes era regulada apenas por normas do Conselho
Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
As
pesquisas clínicas são uma etapa fundamental para o desenvolvimento
de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde.
Geralmente contemplam três fases em que essas inovações são
testadas em um número crescente de pessoas, para comprovar se são
seguras e eficazes. Isso só acontece depois de testes bem sucedidos
em laboratório e animais.
No
Brasil, as pesquisas clínicas só são permitidas após aprovação
de um comitê de ética, responsável por resguardar os direitos dos
participantes, e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), que verifica se os procedimentos pretendidos atendem aos
requisitos de boas práticas.
Novos
prazos
A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos de trabalho dos comitês, e encurtou os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.
A
presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que nos casos de
pesquisas multicêntricas, que recrutam voluntários em diversas
cidades, somente o prazo de análise ética poderia se estender por
um ano, e só depois a análise sanitária era iniciada. Hoje, os
dois processos podem ocorrem em paralelo.
"Vamos
supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente
precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de
pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a
comunicação com os demais e dar o parecer final", explica.
Scalise
avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o
rigor. "A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é
referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de
fila (de processos para análise), mas todas as questões estão
sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo",
acrescenta.
De
acordo com a presidente da Roche Brasil, a redução dos prazos
aumentou a atratividade do Brasil, que já é um destino valorizado
para pesquisas clínicas por causa da diversidade genética dos
voluntários, o que produz resultados confiáveis para populações
variadas.
A
nova legislação também possibilita que o país receba mais ensaios
de Fase 1 e Fase 2, que envolvem uma quantidade menor de pessoas, mas
têm exigências mais rígidas, já que a segurança do medicamento
em humanos ainda está sendo avaliada.
Somente
a Roche pretende investir cerca de R$590 milhões por ano em
pesquisas clínicas no país. Entre os estudos já em andamento, há
novas medicações sendo testadas no Brasil para Alzheimer,
Parkinson, câncer de mama, lúpus, e uma nova opção de caneta
emagrecedora.
A
diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle
Galbiatti, destaca que essas cifras também promovem o
desenvolvimento do setor científico do país:
"É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades".
Com
isso, a indústria também vem investindo na capacitação de centros
das regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul
e Sudeste e garantir mais diversidade genética, social e cultural.
"Um estudo é um ambiente controlado. O centro de
pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse
paciente precisa de uma assistência diferente", complementa
Galbiatti.
Ela
acredita que essa capacitação também será impulsionada pelo
Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo
governo federal.
Entre os princípios do programa constam
o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o
setor produtivo, e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias
"emergentes e disruptivas", que sejam de interesse do
Sistema Único de Saúde.
América
Latina
Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda de toda a América Latina. O diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa da região é "a parte mais importante" para enfrentar a grande concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.
"Temos
um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com
coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras
profissionais específicas para essas funções e precisamos
desenvolver essa estrutura ao longo do tempo", acrescentou.
De acordo com ele, proporcionar que mais profissionais atuem em pesquisa clínica também gera benefícios para os pacientes em geral:
"Proporciona
ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os
profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de
qualidade, exigidos para a realização das pesquisas"
Urcuyo
defendeu ainda que as pesquisas clínicas oferecem uma grande
oportunidade para pessoas com doenças graves acessarem medicamentos
promissores de forma antecipada, ao participar dos testes.
Benefício
A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisa e tratamentos de alta complexidade do México, Fedra Irazoque, acrescentou que mesmo os participantes incluídos no grupo de comparação, e que portanto não recebem a substância pesquisada, são beneficiados:
"Estar
no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento,
mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas
semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e
pode se beneficiar da mesma forma"
Fedra
defende que marcos regulatórios, como o que foi aprovado no Brasil,
sejam estabelecidos a nível regional.
"Não é
possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica
outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar
esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade
muito mais significativa"
*O
evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter
participou a convite da empresa
Com informações: AB
Crédito imagem: Divulgação Roche
