Ministério da Saúde suspende vacina contra a dengue do Butantan
Foram registrados dois óbitos de pessoas que receberam o imunizante
O
Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão
temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina
desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A
pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após
a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois
desses morreram.
O
ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível
concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas
representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê
de especialistas.
“Essa
descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para
que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de
Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos
42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para
buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo
de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
“O
Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade
institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a
importância da vacinação para a redução e eliminação de
doenças no país.
A
suspensão vale apenas para a vacina produzinda pelo Butantan, e não
inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e
aplicado no Sistema Único de Saúde.
Até
o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan
foram aplicadas em todo o país.
O imunizante foi
incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano.
Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de
vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica
populacional da dengue.
Para
isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto:
Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG).
Nessas
localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos
de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa
Nacional de Imunizações (PNI).
Em março, também foi
promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em
fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de
saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão
de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde,
por exemplo.
Os casos graves registrados foram
identificados nesse público-alvo.
O
Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a
estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante.
E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do
benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A
recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para
que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais
fatores de risco.
Serão
investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças
preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas
alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
Casos
graves
A vigilância é permanente e parte da rotina do PNI,
com fluxo de investigação posterior. Os casos graves foram
analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de
Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de
Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão
da vacinação com o imunizante do Butantã.
Das
pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas
tiveram sintomas parecidos com os da dengue - 0,7% do total de
vacinados.
Desses,
42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito
persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos
raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a
fase de estudos da vacina.
Três
pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:
Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
Um homem, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Observação
Segundo
o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do
Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento
especial para identificar algum sinal ou qualquer outra reação
adversa.
A
orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de
saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor
abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura,
sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de
desidratação ou piora do estado geral.
Reavaliação
da estratégia
Em nota, o Instituto Butantan informou que a
vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para
reavaliação da estratégia vacinal. A medida visa garantir a
segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O
Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá
trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações
sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a
vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade
para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo
o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a
dengue grave em estudo publicado em revista científica
internacional.
Nos três municípios onde houve vacinação
em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se
mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na
população.
Com informações e imagem: Agência Brasil
